ABD FDA, doğum sonrası depresyon için dünyanın ilk hapını onayladı
ABD sağlık yetkilileri, özellikle doğumdan sonra şiddetli depresyonu tedavi ABD Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), Cuma günü Biogen ve Sage Therapeutics’in yetişkinlerde doğum sonrası depresyonu (PPD) tedavi etmek için oral hapını onayladı.
Şirketler, milyonlarca insanı etkileyen majör depresif bozukluğu (MDB) veya klinik depresyonun yanı sıra doğum sonrası depresyonu tedavi etmek için Zurzuvae adlı ilaç için FDA’nın onayını istemişti.
PPD, bir kadının normal işleyişine dönme yeteneğini ciddi şekilde etkilerken, aynı zamanda annenin çocuğuyla olan ilişkisini de potansiyel olarak etkiler.
Sage Therapeutics ve Biogen yaptığı açıklamada, “Zurzuvae’nin ABD Uyuşturucuyla Mücadele İdaresi tarafından 90 gün içinde gerçekleşmesi beklenen kontrollü bir madde olarak programlanmasının ardından 2023’ün dördüncü çeyreğinde piyasaya sürülmesi ve ticari olarak temin edilebilir olması bekleniyor” dedi.
Açıklamada, FDA’nın MDB’li yetişkinlerin tedavisinde Zurzuvae için Yeni İlaç Başvurusu için Tam Yanıt Mektubu yayınladığı belirtildi. Mektup, başvurunun Zurzuvae’nin MDB tedavisinde etkili olduğuna dair önemli kanıtlar sağlamadığını ve onayı desteklemek için ek çalışmalara ihtiyaç duyulacağını söyledi.
Sage ve Biogen, geri bildirimleri incelediklerini ve sonraki adımları değerlendirdiklerini söylediler.
Analistler, ilaç sadece doğum sonrası depresyon için onaylanırsa, daha az hasta popülasyonu nedeniyle her iki şirketin hisselerinin düşeceğini tahmin ettiler.
Şimdiye kadar FDA, doğum sonrası depresyon tedavisinin yalnızca intravenöz enjeksiyon olarak mevcut olduğunu söyledi.
2021’de Amerika Birleşik Devletleri’nde tahminen 21 milyon yetişkin, kalıcı bir üzüntü duygusuyla karakterize edilen en az bir majör depresif bozukluk epizodu geçirdi. PPD, doğum yapan yaklaşık yedi kadından birini etkiler.
