Sağlık

Yurt dışı ilaçların İlaç Takip Sistemi’ne kaydını zarurî kılan düzenleme Resmi Gazete’de

Paylaş:

TİTCK’nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlandı. Yönetmelikle hastalar için sıhhatin yüksek düzeyde korunmasını temel alarak, Türkiye’de şimdi ruhsatlı olmayan yahut ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi eserlerin, yurt dışından şahsi kullanım maksadıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ait yöntem ve asılları belirlendi.

Buna nazaran rastgele bir hastalığın tedavisinde, yeni tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve kâfi sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi eserlerin öncelikle temin edilerek kullanımı temel olacak.

Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi eserlerin temini, âlâ dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi eserlere ait TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve dokümanlar ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ilişkin yetkilendirme evrakını sunmak ve bu evrakları şimdiki tutmakla yükümlü olacak.

TÜRKİYE’DE YERLEŞİK TEMSİLCİ BULUNACAK 

Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması mecburî tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.

Yönetmelikte Memleketler arası Harmonizasyon Kurulu (ICH) kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sıhhat Eserleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) yahut Avustralya Terapötik Eserler Yönetimi (TGA) tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da rastgele bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi eserlerin nasıl sağlanacağına yönelik ayrıntılar da düzenlendi.

Ayrıca ICH kurucu yahut daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA yahut TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi eserler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, tesirlilik ve güvenlilik kurallarının sağlanması ve sahte/kaçak eserin önüne geçilmesi maksadıyla, sadece üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.

KAREKOD UYGULAMASI YAPILACAK

Yurt dışından toplu ilaç temini için müracaatlar TİTCK kılavuzuna uygun olarak sadece hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında rastgele bir kurum yahut kuruluş tarafından TİTCK’ye direkt müracaat yapılamayacak.

Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi eserlere “Beşeri Tıbbi Eserlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda kelam konusu eserlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.

TİTCK’nin yurt dışından tedariki onaylanan, denetime tabi olmayan yahut tabi olan beşeri tıbbi eserlerde ithalat kontrolü bildirimi ve ilgili öbür düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin müsaade verdiği ilaçlar haricinde rastgele bir beşeri tıbbi eseri tedarik edemeyecek.

Yönetmelikte birinci ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin müracaatlarıyla ilgili ayrıntılar da düzenlendi.

TİTCK GEREK GÖRDÜĞÜ HER AN ESERLERE TAHLİL YAPABİLECEK

Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan tesirlerine ait tüm süreçler izlenecek.

Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde eserleri tahlil etmek yahut ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından eserin bulunduğu rastgele bir noktadan tahlil için numune temin edilmesi zarurî olacak.

HÜKÜMLERE UYMAYAN TEDARİKÇİLERİN İTHALAT MÜSAADELERİ İPTAL EDİLECEK

Ayrıca yönetmelik kararlarına uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat müsaadeleri iptal edilecek.

Yönetmeliğin yayım tarihinden evvel yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış beşeri tıbbi eserler ile evvel alınmış ithalat müsaadesi kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi eserlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok ölçüsü ve seri numarası bilgileri 15 gün içinde TİTCK’ye bildirilecek.

İTS’YE 90 GÜN İÇİNDE GEÇİŞ ZORUNLULUĞU

Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi eserler için eserlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak halde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması mecburî tutuldu.

Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi eserler için İTS’nin de içinde olduğu kimi kararları 90 gün içinde sağlayacak.

Ayrıca yönetmelikteki hususlar için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş müddetleri düzenlendi. Geçiş kararlarına ait müddetin sona ermesinden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi eserlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacak. Bu eserler için verilmiş ithalat müsaadeleri iptal edilecek. (AA)

Paylaş:

Sağlık İçin Kızılötesi Karbon Isı Boyası
Canlıların, özellikle de insanların sağlıklı yaşayabilmek için kızılötesi ışınlara ihtiyaçları vardır. Ancak bir aylık bir sürede yoğun bir şekilde alınan güneş ışınlarının depolanması mümkün değildir. On iki ay boyunca alınacak terapi kalitesindeki kızılötesi ışınlar ise sayısız fayda sağlar.

  • Hücre sisteminin yenilenme gücünü artırır,
  • Kan dolaşımını hızlandırır,
  • Kronik yorgunluğu azaltır,
  • Bağışıklık sistemini güçlendirir,
  • Astım, alerjik rinit gibi solunum yolu rahatsızlıkları olan hastalar için en sağlıklı ısıtma sistemidir,
  • Kas ağrıları, sırt ağrıları ve eklem rahatsızlıklarını azaltır,
  • Bazı kanser türlerinin gelişimini engelleme özelliğine sahiptir,
  • Şeker hastalıklarının yan etkilerini azaltır,
  • Fizyoterapi tıp merkezlerinde doğrudan kullanılır.

Tıbbi araştırmalar, uzun dalga boyundaki ışınların terapi etkisi yaptığını, hiçbir zararlı yan etkisinin olmadığını ve insan vücudu için en uygun sıcaklığı sağladığını göstermiştir. Uzun dalga boyunda, terapi kalitesindeki kızılötesi ışınlar ile ısıtma sistemi olarak geliştirilmiş olan SRN  Kızılötesi Isı Boyası, güneşin altında ısınma hissini on iki ay sağlamaktadır. SRN Kızılötesi Isı Boyası, uygulandığı ortamı sadece ısıtmakla kalmaz; aynı zamanda bir fizyoterapi merkezine çevirerek, içinde yaşayanların sağlığına katkıda bulunur.
Uzun dalga kızılötesi, radyan ısıdır; yüzünüzde güneşin veya odun ateşinin sıcaklığını hissetmekle aynı histir. Hatta kendi vücudumuzun da yaydığı ısı türüdür. İnsanlığın bildiği en temel ısınma şeklidir. Önce objeleri ısıttığı, ısınan objelerin de ısı yayarak çevreyi sıcak tuttuğu için binlerce yıldır tercih edilmiştir.
Bugün, yüksek enerji verimliliğine sahip SRN Kızılötesi Isıtma Teknolojisi, estetik ve konforlu bir şekilde radyan ısıyı çevre dostu olarak kolayca tekrar kullanabilmemizi sağlamaktadır.
Geçtiğimiz yüzyılda insanoğlunun konforlu olması sebebiyle tercih ettiği konvansiyonel ısıtma sistemlerinin (petek, klima vb.); yakın gelecekte yerini tekrardan kızılötesi ısıtma sistemlerine bırakması kaçınılmazdır.
SRN KIZILÖTESİ KARBON ISI BOYASI HAKKINDA BAZI BİLGİLER

  • SRN Kızılötesi Isı Boyası havayı kurutmaz ve havayı değil sizi ısıtır.
  • 24 V Elektrik ile çalışan Kızılötesi Isı Boyası sistemi yenilenebilir enerji kaynaklarıyla kombine çalışabilir. (Güneş ve Rüzgar enerjisi)
  • SRN Kızılötesi Isı Boyası Üstüne duvar kağıdı,sıva ve boya gibi ürünler ile uygulanabilir özelliklere sahip bir üründür.
  • SRN Kızılötesi Isı Boyası’nın boyandığı ortamda nem ve küf olmaz.
  • SRN Kızılötesi Isı Boyası mekanik tesisat ve bakım gerektirmeye bir üründür.
  • SRN Kızılötesi Isı Boyası anında ısınma ve homojen ısı dağılımı sağlar.
  • SRN Kızılötesi Isı Boyası sağlıklıdır, nefes hastaları (bronşit vb) için en uygun ısıtma teknolojisidir.
  • Su bazlı karbon kaplamalar ek veya ana ısıtma da mükemmel olarak kullanılabilir.
  • Pars alüminyum tozu,pars bakır tozu,Pars Çinko Tozu,Pars Grafit Tozu,Pars Kurşun Tozu,Pars demir tozu,pars kurşun oksit,pars kurşun oksit sülyen,pars kurşun oksit mürdesenk,pars fire assay flux,pars nitrik asit,pars hidroklorik asit,pars sülfürik asit,pars hidrazin hidrat,pars kaolin,pars sepiyolit,sunsep,sundiyo,sunmag,pars zeolit,pars 67 mangan dioksit,pars85 mangan dioksit,hadjin yılan kovucu,parsvet yara tozu,pars lime sülfür,nanotozlar,yemkat.com,sunshield kaolin,sunshield sıvı kaolin,pars silisyum karbür,silisyum karbür,dmr74 mangan dioksit,pars magnezyum sülfat,pars magnezyum sülfat anhidrat,pars magnezyum sülfat monohidrat,pars magnezyum oksit,pars bakır sülfat,pars demir sülfat monohidrat,pars kalay sökücü,pars nikel sökücü,süren vollastonit tozu,pars volfram  tozu,pars molibden tozu,pars antimon oksit,pars potasyum hidroksit,pars potasyum silikat,kimyadeposu.com,claypacks.com,demsil silikajel,demsil kil paketi,demsil nem alıcı,nemal nem alıcı,pars sodyum metabisülfit,pars sodyum bisülfat,pars magnezyum nitrat,pars sodyum persülfat,pars kalsiyum sülfat,pars kalsiyum sülfat dihitrat,pars hayvan altlığı,pars sodyum lignosülfonat,pars maden tozları,pars metal tozları,pars yem katkıları,pars nanotozlar,pars çinko oksit,sunshield sıvı kaolen,süren titanyum tozu,pars bakır oksit,demsil silikajel,süren otocam çizik giderici,pars seryum oksit,süren ferro vanadyum tozu,pars spekülarit,süren bit-pire kovucu,süren bakır tozu,süren teknoloji,bakır tozu,
  • DMRSÜREN KİMYA LTD.ŞTİ
  • 05523307100-05325466184
  • www.kimyadeposu.com,www.claypacks.com,www.nanotozlar.com,www.netyerim.net
  • www.potasyumsilikat.net,www.kursunoksit.com,www.parsman.com.tr,www.parsgrafit.com.tr
  • www.parox.com.tr,www.sepiyolit.net,

İlgili Makaleler

Bir yanıt yazın

Başa dön tuşu