ANKARA (AA) – TİTCK’nin Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği Resmi Gazete’de yayımlandı.
Yönetmelikle hastalar için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak, Türkiye’de henüz ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup da çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışından şahsi kullanım amacıyla reçeteli temin edilmesi ile hastanelerin yurt dışından toplu ilaç teminine ilişkin usul ve esasları belirlendi.
Buna göre herhangi bir hastalığın tedavisinde, güncel tedavi rehberleri doğrultusunda etkililiği ve güvenliliği bilimsel ve yeterli sayıda klinik çalışma ile kanıtlanmış, ilgili endikasyonda standart dozu belirlenerek TİTCK tarafından ruhsatlandırılmış beşeri tıbbi ürünlerin öncelikle temin edilerek kullanımı esas olacak.
Yurt dışından ilaç temini kapsamında beşeri tıbbi ürünlerin temini, iyi dağıtım uygulamaları (GDP) mevzuat ve kılavuzlarına uygun yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, temin ettikleri beşeri tıbbi ürünlere ilişkin TİTCK tarafından yayımlanan kılavuza uygun talep edilen bilgi ve belgeler ile yurt dışı ilaç temin kaynağını, temsilciyi ve temsilciye ait yetkilendirme belgesini sunmak ve bu belgeleri güncel tutmakla yükümlü olacak.
Türkiye’de yerleşik temsilci bulunacak
Ayrıca yönetmelik kapsamında yurt dışından tedarik edilen ilaçlar için Türkiye’de yerleşik temsilci bulunması zorunlu tutuldu. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, ilgili yükümlülükleri karşılamak kaydıyla temsilci olabilecek.
Yönetmelikte Uluslararası Harmonizasyon Konseyi (ICH) kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoritelerinin Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı (MHRA) veya Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi (TGA) tarafından ruhsatlandırılarak piyasaya sunulan ya da herhangi bir ülkenin iç piyasasındaki ruhsatlı beşeri tıbbi ürünlerin nasıl sağlanacağına yönelik detaylar da düzenlendi.
Ayrıca ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış beşeri tıbbi ürünler, yurt dışı ilaç temin kaynağı tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilecek.
Karekod uygulaması yapılacak
Yurt dışından toplu ilaç temini için başvurular TİTCK kılavuzuna uygun olarak yalnızca hastaneler tarafından yapılacak. Toplu temin istisna olmak kaydıyla yurt dışından ilaç temini kapsamında herhangi bir kurum veya kuruluş tarafından TİTCK’ye direkt başvuru yapılamayacak.
Yönetmelik uyarınca temin edilen beşeri tıbbi ürünlere “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamında “karekod” uygulaması yapılacak. Bu kapsamda söz konusu ürünlerin İlaç Takip Sistemi (İTS) bildirimleri gerçekleştirilecek.
TİTCK’nin yurt dışından tedariki onaylanan, kontrole tabi olmayan veya tabi olan beşeri tıbbi ürünlerde ithalat denetimi tebliği ve ilgili diğer düzenlemeler kapsamında ithalat bildirimleri yapılacak. Yurt dışı ilaç tedarikçileri, yönetmelik kapsamında TİTCK’nin izin verdiği ilaçlar haricinde herhangi bir beşeri tıbbi ürünü tedarik edemeyecek.
Yönetmelikte ilk ilaç ve hasta bazlı yurt dışı ilaç ve toplu temin başvurularıyla ilgili detaylar da düzenlendi.
TİTCK, gerek gördüğü her an ürünlere analiz yapabilecek
Yurt dışı ilaç tedarikçileri bünyesindeki mesul müdür, sorumluluklarıyla birlikte bir farmakovijilans sistemi kurulması ve yürütülmesi ile yükümlü olacak. Bu çerçevede yurt dışı ilaçların yan etkilerine ilişkin tüm süreçler izlenecek.
Ayrıca TİTCK, gerek görmesi halinde ürünleri analiz etmek veya ettirmek için numune talep edebilecek, gerek görmesi halinde yurt dışı ilaç tedarikçilerinin depolarından da kendisi numune alabilecek.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından ürünün bulunduğu herhangi bir noktadan analiz için numune temin edilmesi zorunlu olacak.
Hükümlere uymayan tedarikçilerin ithalat izinleri iptal edilecek
Ayrıca yönetmelik hükümlerine uymadığı tespit edilen yurt dışı ilaç tedarikçileri ile temsilcilere ithalat kısıtlaması da dahil olmak üzere ilgili mevzuatta yer alan her türlü yaptırım uygulanacak, yönetmelik kapsamındaki faaliyetlerden men kararı verilecek. Men kararı uygulanan yurt dışı ilaç tedarikçilerinin var olan ithalat izinleri iptal edilecek.
Yönetmeliğin yayım tarihinden önce yurt dışı ilaç tedarikçileri tarafından tedariği yapılmış beşeri tıbbi ürünler ile önce alınmış ithalat izni kapsamında tedarik edilecek beşeri tıbbi ürünlerin tedarik edildiği firma ve menşe bilgileri, stok miktarı ve seri numarası bilgileri 15 gün içinde TİTCK’ye bildirilecek.
İTS’ye 90 gün içinde geçiş zorunluluğu
Yönetmeliğin yayımı tarihinden itibaren 90 gün içinde soğuk zincire tabi beşeri tıbbi ürünler için ürünlerin tedarik süreçlerini de kapsayacak şekilde sıcaklık takibinin yapılabildiği bir sistem kurulması zorunlu tutuldu.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri, stoklarındaki beşeri tıbbi ürünler için İTS’nin de içinde olduğu bazı hükümleri 90 gün içinde sağlayacak.
Ayrıca yönetmelikteki maddeler için 1, 3 ve 6 ayı kapsayan geçiş süreleri düzenlendi. Geçiş hükümlerine ilişkin sürenin sona ermesinden sonra yönetmelik gerekliliklerini karşılamayan beşeri tıbbi ürünlerin dağıtımı ve kullanımı durdurulacak. Bu ürünler için verilmiş ithalat izinleri iptal edilecek.
Muhabir: Burcu Çalık Göçümlü
Sağlık İçin Kızılötesi Karbon Isı Boyası
Canlıların, özellikle de insanların sağlıklı yaşayabilmek için kızılötesi ışınlara ihtiyaçları vardır. Ancak bir aylık bir sürede yoğun bir şekilde alınan güneş ışınlarının depolanması mümkün değildir. On iki ay boyunca alınacak terapi kalitesindeki kızılötesi ışınlar ise sayısız fayda sağlar.
- Hücre sisteminin yenilenme gücünü artırır,
- Kan dolaşımını hızlandırır,
- Kronik yorgunluğu azaltır,
- Bağışıklık sistemini güçlendirir,
- Astım, alerjik rinit gibi solunum yolu rahatsızlıkları olan hastalar için en sağlıklı ısıtma sistemidir,
- Kas ağrıları, sırt ağrıları ve eklem rahatsızlıklarını azaltır,
- Bazı kanser türlerinin gelişimini engelleme özelliğine sahiptir,
- Şeker hastalıklarının yan etkilerini azaltır,
- Fizyoterapi tıp merkezlerinde doğrudan kullanılır.
Tıbbi araştırmalar, uzun dalga boyundaki ışınların terapi etkisi yaptığını, hiçbir zararlı yan etkisinin olmadığını ve insan vücudu için en uygun sıcaklığı sağladığını göstermiştir. Uzun dalga boyunda, terapi kalitesindeki kızılötesi ışınlar ile ısıtma sistemi olarak geliştirilmiş olan SRN Kızılötesi Isı Boyası, güneşin altında ısınma hissini on iki ay sağlamaktadır. SRN Kızılötesi Isı Boyası, uygulandığı ortamı sadece ısıtmakla kalmaz; aynı zamanda bir fizyoterapi merkezine çevirerek, içinde yaşayanların sağlığına katkıda bulunur.
Uzun dalga kızılötesi, radyan ısıdır; yüzünüzde güneşin veya odun ateşinin sıcaklığını hissetmekle aynı histir. Hatta kendi vücudumuzun da yaydığı ısı türüdür. İnsanlığın bildiği en temel ısınma şeklidir. Önce objeleri ısıttığı, ısınan objelerin de ısı yayarak çevreyi sıcak tuttuğu için binlerce yıldır tercih edilmiştir.
Bugün, yüksek enerji verimliliğine sahip SRN Kızılötesi Isıtma Teknolojisi, estetik ve konforlu bir şekilde radyan ısıyı çevre dostu olarak kolayca tekrar kullanabilmemizi sağlamaktadır.
Geçtiğimiz yüzyılda insanoğlunun konforlu olması sebebiyle tercih ettiği konvansiyonel ısıtma sistemlerinin (petek, klima vb.); yakın gelecekte yerini tekrardan kızılötesi ısıtma sistemlerine bırakması kaçınılmazdır.
SRN KIZILÖTESİ KARBON ISI BOYASI HAKKINDA BAZI BİLGİLER
- SRN Kızılötesi Isı Boyası havayı kurutmaz ve havayı değil sizi ısıtır.
- 24 V Elektrik ile çalışan Kızılötesi Isı Boyası sistemi yenilenebilir enerji kaynaklarıyla kombine çalışabilir. (Güneş ve Rüzgar enerjisi)
- SRN Kızılötesi Isı Boyası Üstüne duvar kağıdı,sıva ve boya gibi ürünler ile uygulanabilir özelliklere sahip bir üründür.
- SRN Kızılötesi Isı Boyası’nın boyandığı ortamda nem ve küf olmaz.
- SRN Kızılötesi Isı Boyası mekanik tesisat ve bakım gerektirmeye bir üründür.
- SRN Kızılötesi Isı Boyası anında ısınma ve homojen ısı dağılımı sağlar.
- SRN Kızılötesi Isı Boyası sağlıklıdır, nefes hastaları (bronşit vb) için en uygun ısıtma teknolojisidir.
- Su bazlı karbon kaplamalar ek veya ana ısıtma da mükemmel olarak kullanılabilir.
- Pars alüminyum tozu,pars bakır tozu,Pars Çinko Tozu,Pars Grafit Tozu,Pars Kurşun Tozu,Pars demir tozu,pars kurşun oksit,pars kurşun oksit sülyen,pars kurşun oksit mürdesenk,pars fire assay flux,pars nitrik asit,pars hidroklorik asit,pars sülfürik asit,pars hidrazin hidrat,pars kaolin,pars sepiyolit,sunsep,sundiyo,sunmag,pars zeolit,pars 67 mangan dioksit,pars85 mangan dioksit,hadjin yılan kovucu,parsvet yara tozu,pars lime sülfür,nanotozlar,yemkat.com,sunshield kaolin,sunshield sıvı kaolin,pars silisyum karbür,silisyum karbür,dmr74 mangan dioksit,pars magnezyum sülfat,pars magnezyum sülfat anhidrat,pars magnezyum sülfat monohidrat,pars magnezyum oksit,pars bakır sülfat,pars demir sülfat monohidrat,pars kalay sökücü,pars nikel sökücü,süren vollastonit tozu,pars volfram tozu,pars molibden tozu,pars antimon oksit,pars potasyum hidroksit,pars potasyum silikat,kimyadeposu.com,claypacks.com,demsil silikajel,demsil kil paketi,demsil nem alıcı,nemal nem alıcı,pars sodyum metabisülfit,pars sodyum bisülfat,pars magnezyum nitrat,pars sodyum persülfat,pars kalsiyum sülfat,pars kalsiyum sülfat dihitrat,pars hayvan altlığı,pars sodyum lignosülfonat,pars maden tozları,pars metal tozları,pars yem katkıları,pars nanotozlar,pars çinko oksit,sunshield sıvı kaolen,süren titanyum tozu,pars bakır oksit,demsil silikajel,süren otocam çizik giderici,pars seryum oksit,süren ferro vanadyum tozu,pars spekülarit,süren bit-pire kovucu,süren bakır tozu,süren teknoloji,bakır tozu,
- DMRSÜREN KİMYA LTD.ŞTİ
- 05523307100-05325466184
- www.kimyadeposu.com,www.claypacks.com,www.nanotozlar.com,www.netyerim.net
- www.potasyumsilikat.net,www.kursunoksit.com,www.parsman.com.tr,www.parsgrafit.com.tr
- www.parox.com.tr,www.sepiyolit.net,
